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近日，远大医药宣布其与Glenmark共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于6岁及以上儿童和成人中重度过敏性鼻炎（AR）患者。
该产品是一种新型抗组胺药（奥洛他定）和皮质类固醇（糠酸莫米松）的复方鼻喷雾剂，目前其已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国等多个国家和地区获批上市。
在中国，奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂于2021年10月获批开展III期临床试验 (GSP 301-308)。GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以 1:1:1的比例被随机分配至奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组。同时，该药品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。
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运营｜李木子
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